- 西太湖医疗器械法规研讨培训班(第十三期)
- 2019-5-30 阅读次数:[1477]
为使医疗器械相关从业人员了解医疗器械相关法规政策,促进医疗器械从业者对海内外医疗器械法规知识的理解与更新,帮助企业健康、规范、快速发展,经研究决定,常州西太湖科技产业园特色产业服务办公室将联合常州市医疗器械hy5900cc海洋之神网站首页协会、常州医疗器械产业研究院以及hy5900cc海洋之神网站首页共同举办西太湖医疗器械法规研讨培训班(第十三期)。此次活动在常州医疗器械产业研究院三楼会议室举办。
主办单位
常州西太湖科技产业园特色产业服务办公室
常州市医疗器械hy5900cc海洋之神网站首页协会
常州医疗器械产业研究院
承办单位
hy5900cc海洋之神网站首页
协办单位
瑞赛得医疗科技(常州)有限hy5900cc海洋之神网站首页
上海京宇生物科技有限hy5900cc海洋之神网站首页
培训对象
各医疗器械企业代表及相关领域从业人士
培训内容
课目一:《详解医疗器械监督抽验——未雨绸缪,从容应对》
讲师:瑞赛得医疗科技(常州)有限hy5900cc海洋之神网站首页 方琴
课目二:《ISO 10993新版医疗器械生物学评价解析暨FDA&CE实务案例分享》
讲师:Cosmos 上海京宇生物科技有限hy5900cc海洋之神网站首页 杜思宏
Cosmos 上海京宇生物科技有限hy5900cc海洋之神网站首页 杜思宏
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SGS China 医疗器械生物学技术专家
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台湾TFDA 研检组 医疗器械生物相容性法规训练讲师
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7年医疗器械生物学测试及法规经验
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知名医疗企业ISO 10993生物学评价指定培训???
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协助多项医疗器械如:骨科可降解及金属植入物、微创手术器械、牙科种植体、IOL人工水晶体、呼吸及雾化器、胶原蛋白及玻尿酸注射剂、血液回路管及透析器等高阶医材在中国NMPA、美国FDA 及欧盟CE全球注册
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多年OECD GLP临床前动物实验经验
针对《ISO 10993新版医疗器械生物学评价解析暨FDA&CE实务案例分享》这一主题,杜总对ISO 10993 -1:2018 新版生物学评价纲要原则进行解析,并对FDA&CE常见医疗器械生物学试验问题进行实例分享。
瑞赛得医疗科技(常州)有限hy5900cc海洋之神网站首页 方琴
围绕《详解医疗器械监督抽验——未雨绸缪,从容应对》这一主题,方琴分别从监督抽验、近年来抽检数据分析、生产企业该做什么这三个方面进行全面解析。
关于监督抽验,方琴分享了抽验流程,品种遴选原则及样品获得方式、复验及异议申诉、主要信息查询渠道等,并带领大家回顾了2016-2019年抽检数据,分析了不合格的原因。生产企业应:
一、学习
收集并学习监督抽验相关法规,熟悉监督抽查的流程,对内部相关员工及主要客户进行培训。
二、关注
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时刻关注总局及各地方局关于监督抽验的最新动态
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整理分析动态数据,尤其是同类产品质量公告信息
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关注抽检方案,做好充分准备
三、预防
在产产品抽检不合格风险分析,逐生产线排查生产过程控制、检验过程过程风险点。如:技术要求合理性评价,制定适宜的可接受标准,内控检验方法合理性评价及整改,说明书及标签合规性评价及整改等
四、应对
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接到不合格报告后,及时调查原因,有的放矢,理智决策,必要时利用复验及异议申诉渠道。
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做好整改、召回等工作;对于影响较大的产品,及时做好公共舆论应对
本次公益讲座圆满结束。未来,财智荟将举办更多医疗器械主题的公益性培训活动,敬请大家关注。
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